Валидация технологического процесса

Существуют две главные причины проведения валидации технологического процесса. Первая заключается в необходимости снижения производственных расходов на сортировку и переделку изделий, не отвечающим спецификациям. Вторая причина — необходимость соответствия нормативным требованиям. Регулирующий орган в лице FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, США) требует осуществления контроля техпроцесса в том случае, если он полностью не верифицирован с помощью соответствующих мероприятий или тестов. Например, такой процесс как герметизация с помощью защитного материала требует проверки, т.к. надежность изоляции можно определить лишь методом разрушающего контроля. Поскольку невозможно проверить каждую упаковку этим методом, следует проконтролировать надежность применения такой технологии. В качестве примера процесса, не предусматривающего валидацию, является процесс резки, когда каждая часть последовательно проверяется на соответствие ее размеров установленным требованиям.

Успех валидации технологического процесса заключается не только во всестороннем понимании производственного процесса, но и спецификации на изделие. Чтобы лучше понять процесс производства, можно воспользоваться его схематическим представлением. Например, компания Digicom Electronics составила карту процесса поверхностного монтажа, в котором используются автоматы и паяльное оборудование (см. рис. 1–2). Оптический контроль — еще одна составляющая процесса валидации (см. рис. 3).

Рис. 1. Монтажный автомат

Рис. 2. В процессе пайки обеспечивается температурный контроль

Рис. 3. Валидация процесса оптической инспекции для проверки правильности выбора компонента и его монтажа

Для дальнейшего изучения этого процесса проводятся эксперименты с меняющимися параметрами. При этом устанавливается, какие регулируемые переменные оказывают большее влияние на изделие, а также диапазон изменения этих переменных, в котором конечный продукт удовлетворяет требованиям спецификаций. Проведение анализа неисправностей и последствий позволяет установить, какие параметры процесса критичны для снижения рисков, связанных с ошибками при его выполнении.
Второе требование при подготовке к валидации техпроцесса заключается в наличии понятно составленных спецификаций на изделие. Параметры спецификации указываются с использованием конкретных физических величин в определенном диапазоне. По возможности эти спецификации составляются на основе промышленных стандартов. Например, при описании технологии поверхностного монтажа в спецификации Digicom Electronics требования указываются в соответствии со стандартом IPC-A-610.

В соответствии с руководством группы GHTF (Global Harmonization Task Force) процесс валидации состоит из следующих трех элементов:
– квалификация монтажа;
– квалификация функционирования;
– квалификация эксплуатации.
Каждый из этих этапов требует предварительно утвержденного протокола с указанием критерия приемки и отчета, в котором суммируются результаты.

На данном этапе проводится оценка качества монтажа технологического оборудования, устанавливается возможность подачи электроэнергии, сжатого воздуха и пр., проверяются условия окружающей среды (температура, влажность, качество воздуха), соблюдение всех требований по калибровке (например, требований к датчикам давления или температуры), а также мер безопасности, качество профилактического обслуживания оборудования производителей и обслуживания систем калибровки.

На данном этапе проверяется и оценивается, соответствует ли произведенная продукция требованиям во всем диапазоне параметров процесса (например, температуры, давления или времени), а также проверяются спецификации на используемые материалы, производственная логистика (персонал, наличие рабочих смен) и, когда это необходимо, наличие дублирующего оборудования. На этой стадии важно установить, что все контрольные эксплуатационные функции/параметры соответствуют критериям приемки, оборудование работает правильно и надежно при нормальных и наихудших условиях. Наихудшие сценарии использования критических параметров процесса проверяются для того, чтобы удостовериться в соответствии производимого продукта заявленным требованиям. Проверяется, проходит ли персонал периодическое обучение. При проведении валидации оснащенных помещений и зон измеряются и определяются необходимые параметры воздушной среды в порядке, установленном действующими нормативными документами.

На данном этапе устанавливается, производится ли в результате технологического процесса приемлемая продукция. Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех партий изделия для получения документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве продукта требуемого качества. Так или иначе, ответственность за выбор минимального количества партий изделия возлагается на производи­теля.

После завершения всех трех стадий составляется протокол валидации, в котором указываются критерии приемки по каждому из трех пунктов, а также определяется финальный статус этого мероприятия. Необходимо также проверить процесс контроля, чтобы он гарантировал соответствие выпускаемой продукции существующим спецификациям и позволял отбраковывать изделия, не отвечающие заявленным характеристикам.
Адекватность процесса контроля следует проверить в первую очередь, поскольку он определяет правильность выполнения других процессов.
Если в процессе валидации был обнаружен брак, следует определить причину его появления. Например, если брак появился в результате неправильных действий операторов на производстве, к мерам по его устранению относятся проведение дополнительного обучения персонала, доработка производственных операций или технологического процесса. Если брак возник из-за определенного параметра, следует уменьшить диапазон применяемых значений этого параметра.
После устранения причины сбоя в протокол вносятся соответствующие поправки, и процесс повторяется, чтобы установить соответствие производимой продукции всем требованиям.
Следует заметить, что наиболее распространенной ошибкой валидации технологического процесса является стремление одновременно пройти все три указанных этапа до утверждения протокола проверки регулирующим органом. Такой подход исключается путем установления соответствующих сроков последовательного прохождения данных этапов.
При работе с изделиями, которые не могут пройти индивидуальный процесс валидации, необходимо реализовать процедуру проверки технологического процесса во избежание брака и потерь времени, дополнительных расходов и других серьезных последствий.