Третья редакция стандарта для источников питания медицинского оборудования (IEC 60601-1:2005)


PDF версия

Несоответствие требованиям стандартов источников питания медицинского оборудования часто являлось камнем преткновения при проведении сертификационных испытаний, а введение новой редакции стандарта IEC 60601:1 еще более усложнило дело. Сложившуюся ситуацию в этой области комментируют производители и потребители источников питания.

Разработчики медицинского оборудования всегда соблюдали определенные стандарты, но третья редакция IEC 60601:1 внесла в них существенные изменения, что создало ряд проблем как для производителей источников питания, так и для ОЕМ-производителей.
По мнению Роба Хаттона (Rob Hutton), менеджера по новой продукции, TDK-Lambda, одной из самых больших проблем является разработка источников питания в переходный период, когда необходимо соблюдать не только требования второй, но и третьей редакции. Одним из примеров является выполнение жестких требований компоновки во 2-й редакции и трудновыполнимых требований 3-й редакции для помехоподавляющего конденсатора У-типа.
Другим важным дополнением третьей редакции является необходимость введения анализа рисков и управления рисками. Применение системы управления рисками не является обязательным требованием для производителей компонентов для источников питания, но потребители вправе запросить такую информацию, поэтому необходимо это предвидеть и заранее спланировать соответствующие мероприятия.
Стало сложнее выполнять жесткие требования по электромагнитной совместимости, поскольку новый документ резко сократил величину допустимых токов утечки в источниках питания.
Шэйн Колэнэн (Shane Callanan), директор по технической поддержке, Excelsys Technologies, считает выполнение требований по электромагнитной совместимости трудновыполнимой задачей. В медицинских приложениях возникает дополнительная возможность возникновения тока утечки при контакте пациента с оборудованием. Именно поэтому и были установлены гораздо меньшие уровни допустимых утечек как при работе в штатных режимах, так при аварийных ситуациях. Документ IEC 60601-1 определяет три основных типа приложений, для каждого из которых определены свои требования по ЕМС.
Наименее строгим является тип В (body — «тело»). Он используется, когда все части оборудования, контактирующие с пациентом, являются непроводящими, и пациент может быть мгновенно от них освобожден. К этому типу относится широкий спектр оборудования: от больничных кроватей до магнитно-резонансных томографов.
К типу BF (Body Floating — «контактирующий с телом») относится оборудование, проводящие части которого находятся в контакте с пациентом. К этому типу относятся приборы для измерения кровяного давления и ультразвуковое оборудование.
К типу CF (Cardiac Floating — «контактирующий с сердцем») предъявляются самые строгие требования, поскольку к нему относят оборудование, имеющее непосредственный электрический контакт с сердцем.
Из такой четкой классификации типов следует, что при разработке медицинского оборудования необходимо очень внимательно относиться к выбору источников питания.
Производители источников питания сталкиваются с проблемами, когда заказчики пытаются расширить функциональность уже существующих разработок. Известно, что соответствующее программное обеспечение часто позволяет существенно упростить аппаратную часть оборудования, однако эта возможность используется не всегда. Многие заказчики настаивают на том, чтобы все ключевые элементы обеспечения безопасности были реализованы только аппаратно. Таким образом, для выполнения этих требований приходится размещать на одном кристалле большее количество компонентов.
Компания Excelsys, производящая источники питания, недавно разработала собственные нормативы Xgen для перестраиваемых источников питания. Эти приборы, одобренные третьей редакцией IEC 60601-1:2005, соответствуют также второй версии данного документа. В них установлены очень жесткие требования по току утечки — менее 300 мкА. Эти нормативы распространяются для платформ Xmite и Xvite с диапазонами выходной мощности 200…750 Вт и 400…1450 Вт, соответственно.

Изготавливать источники питания самим или покупать готовые?

Третья редакция IEC 60601-1:2005 также затронула интересы производителей, использующих источники питания в своих конечных продуктах. В таких обстоятельствах многим OEM-производителям при выборе источника питания приходится решать дилемму: изготавливать их самим или покупать готовые.
Тим Уорли (Tim Worley), управляющий, Powerstax, утверждает, что производители источников питания могут без особых инженерных затрат выпускать свои изделия с любыми нестандартными выходными напряжениями. Например, компания MEDISTAX выпускает источники питания для медицинского оборудования как в модульном, так и в перестраиваемом исполнении, что позволяет комбинировать входные силовые устройства и выходные модули преобразователя, получая требуемую конфигурацию источника питания менее чем за 5 мин.
Диапазон входных напряжений универсальных источников питания составляет 85…264 В переменного тока, а стандартный диапазон выходных напряжений — 1,5…8 В. Типичными приложениями продукции компании MEDISTAX являются медицинские системы обработки изображений, системы диализа, клинические диагностические системы и медицинские лазеры. На рынке медицинского оборудования часто бывают востребованы источники питания с нетрадиционными выходными напряжениями, но поскольку он не столь велик, часто бывает экономически нецелесообразно выпускать их серийно. Производители источников питания могут заранее проводить аттестацию своих изделий, упрощая разработку конечных медицинских систем и ускоряя их тиражирование.
Покупая источники питания у изготовителя, производитель медицинского оборудования должен быть уверен, что они доступны повсеместно при организации производства в любых регионах, а их изготовитель в состоянии осуществить быструю модификацию изделий в соответствии с потребностями будущих поколений медицинских устройств. У потребителей источников питания нет, как правило, ни соответствующих профессиональных навыков, ни времени их разрабатывать самим. Это значит, что внутренние разработки либо оказываются полностью несостоятельными, либо не проходят аттестацию.
Роб Хаттон уверен, что, как правило, разработчики медицинского оборудования не знакомы со всеми тонкостями проектирования источников питания. Поэтому когда они берутся за проектирование источника питания для медицинских приложений, возникает риск затягивания цикла проектирования всей системы и увеличения времени ее выхода на рынок.
При разработке собственного источника питания удается выполнить все требования ОЕМ-производителя, тогда как использование готовых решений, как правило, означает компромисс. В настоящее время большинство ведущих производителей источников питания выпускает изделия, удовлетворяющие разным стандартам и потребностям заказчиков.

На что обращать внимание при покупке

При выборе и покупке источника питания для медицинского оборудования следует обращать внимание на ряд моментов. Следует убедиться, что источник питания соответствует по уровню ЕМС тому типу приложения, для которого он предназначен. Для этого необходимо определить, к какому классу относится приложение: B, BF или CF и выяснить, какие источники питания подходят для соответствующего типа приложений. Необходимо проверить ток утечки, поскольку при очень жестких требованиях к этому параметру может оказаться очень сложным обеспечить электромагнитную совместимость.
Покупатель или сотрудник, ответственный за выбор источника питания, также должен знать, к какому классу безопасности относится устройство. Если конечное оборудование требует постоянного заземления, оно относится к классу I. Устройства, предназначенные для растущего рынка медицинских приборов для домашнего применения, обычно относятся к классу II, что означает необходимость двойной изоляции при отсутствии заземления.
При выборе соответствующего источника питания также важно построить диаграмму развязок конечного оборудования (см. рис. 1). Следует найти соответствующие ГОСТ по средствам защиты пациента (MOPP) и ГОСТ по средствам защиты оператора (MOOP), в которых указаны нормативы по развязке цепей, а также определиться с пространственными требованиями по расстоянию между шинами, вторичными цепями, контуром заземления и частью, которая контактирует с пациентом или оператором.

 

Рис. 1. Пример схемы гальванической развязки. Для каждого участка А–F определяются: тип развязки, максимальное рабочее напряжение, заданная утечка, заданный зазор (мм), измеренная утечка, измеренный зазор (мм), диэлектрическая прочность

Вслед за этим найденные данные сравниваются со спецификацией на источник питания. Например, источник питания CFE400M компании TDK-Lambda с одним выходом имеет усиленную развязку между входом и выходом (4 кВ переменного тока) и между выходом и контуром заземления (1,5 кВ переменного тока). Это отвечает требованиям второй и третьей редакции и подходит для приложений типа BF.
Роб Хаттон рекомендует также учитывать и другие вопросы, связанные с источниками питания: транспортировку, хранение и условия использования конечного оборудования, поскольку разреженная атмосфера, ее состав и высота над уровнем моря могут потребовать коррекции схем источников питания.
И, наконец, если конечный продукт должен соответствовать стандарту ISO13485, предпочтительнее выбирать производителя источников питания, который уже работает по этому стандарту.

Оставьте отзыв

Ваш емейл адрес не будет опубликован. Обязательные поля отмечены *